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贵州百灵发布糖宁通络科研新进展

点击数:668      更新时间:2021-03-26

贵州百灵(002424.SZ)深耕多年的糖宁通络临床研究再获重要进展。

8月27日,贵州百灵披露《关于“糖宁通络”非标制剂研发项目的进展公告》。公司收到中国人民解放军总医院关于《随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性临床试验总结报告》,试验结果证实糖宁通络胶囊安全、有效,能有效降低糖化血红蛋白水平,在次要终点中糖宁通络胶囊治疗12周C肽曲线下面积增加,提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用,且安全性、耐受性良好,无与药物相关的明显不良反应,与此前多项动物试验成果相互印证。

糖宁通络是贵州百灵在糖尿病治疗领域布局的重要产品,通过多年来在公司自建中医糖尿病医院的临床运用,糖宁通络显示出其在糖尿病治疗方面的优势。同时,贵州百灵在产品安全性、有效性上的研发投入正不断取得进展,糖宁通络贡献公司新的业绩增长点的潜能也在逐渐显现。

有效降低“金指标”

药物的有效性、安全性一直是民族医药绕不开的话题。近年来,贵州百灵一直在积极推进糖宁通络的临床试验项目,此次发布的研究成果显示,糖宁通络在有效性、安全性研究方面均取得重要进展。

公告显示,2018年9月~2020年4月,由中国人民解放军总医院内分泌科负责,“随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性”人体临床试验正式完成。

该项临床试验旨在评价糖宁通络胶囊在未用降糖药治疗的2型糖尿病患者中的有效性和安全性,采用国际通用的降糖“金指标”糖化血红蛋白(HbA1c)为研究首要终点,受试病例数为90人,以随机、双盲、安慰剂对照形式展开,为期12周。

最新发布的临床试验结果表明,在主要疗效评价指标方面,在未经降糖药物治疗的2型糖尿病患者中,糖宁通络胶囊治疗12周,能有效降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平,去除安慰剂效应后糖化血红蛋白(HbA1c)降低幅度为0.46%。这一降糖幅度已经与《2017年版中国2型糖尿病防治指南》中所列出的一线备选降糖药物(如糖苷酶抑制剂等)的降糖幅度相当。

同时,研究发现,糖宁通络胶囊治疗12周后,糖负荷试验中C肽曲线下面积增加,与安慰剂组比较有显著性差异(P<0.05),提示糖宁通络胶囊具有改善2型糖尿病患者胰岛β细胞功能的独特作用,其机制值得进一步深入研究。

安全性方面,试验组和对照组所有病例的生命体征如收缩压/舒张压、脉搏等均未出现与试验药物相关的异常变化,所有病例的实验室检测如血、尿常规及肝、肾功能和心电图等安全性检查均未出现与试验药物相关的异常变化,呈现出良好的安全性和耐受性。

据了解,贵州百灵与中国人民解放军总医院的合作始于2015年,双方就糖宁通络非标制剂研发项目达成合作,并在2017年8月取得中央军委后勤保障部卫生局下发的《军队医疗机构制剂临床研究批件》。

业内专家指出,此次由解放军总医院负责糖宁通络人体临床试验,试验数据管理完善,结果可信。采用糖化血红蛋白这一糖尿病治疗的“金指标”作为主要疗效评价,充分具备专业性和权威性,直接有效地证明糖宁通络胶囊具备市场一线药物降糖效果,对天然药物治疗Ⅱ型糖尿病及并发症提供了强有力的临床支持。结合此前糖宁通络胶囊在中国医学科学院、香港大学等机构开展的动物药理试验,说明糖宁通络人体临床数据与动物试验成果再次相互印证。

持续推进苗医药一体化

目前,糖尿病已成为继肿瘤、心血管疾病之后第三大严重威胁人类健康的慢性非传染性疾病。据统计,截至2019年,我国糖尿病患者数约为1.164亿人,居世界首位。因此,寻求有效的防控策略尤为迫切。

糖宁通络源于苗族民间验方,是贵州百灵在长期保护、收集、整理贵州苗族民间验方基础上,按国家药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(局发20号令)的要求开发的治疗Ⅱ型糖尿病及其并发症的纯植物药。自2014年获得医疗机构制剂批件以来,糖宁通络一直在贵州百灵中医糖尿病医院开展临床应用和研究,并取得了一定进展。

2019年8月,由香港大学中医药学院冯奕斌教授牵头的糖宁通络项目研究成果论文在美国《科学》杂志子刊《科学进展》和《细胞通讯与信号》发表,该研究在对糖宁通络进行药理机制研究时发现,糖宁通络胶囊能够显著降低血糖水平,并改善糖化血红蛋白,并有可能提升病人体内SBP2蛋白质的水平,通过控制其引起的发炎,从而恢复肥胖人士和二型糖尿病人对胰岛素的敏感性。

这是中国苗药首次刊登于国际权威学术期刊。该研究在世界范围内发现了一个全新的抗胰岛素抵抗的治疗靶点,为人类治疗糖尿病开辟一条全新路径。

贵州百灵方面表示,在本次中国人民解放军总医院临床研究基础上,公司将加快糖宁通络在军队系统医疗机构制剂的注册工作,使其尽快完成注册获得文号。同时,公司将进一步加强与解放军总医院的合作,重点开展糖宁通络对糖尿病并发症治疗作用的相关研究工作,力争填补临床上尚无有效治疗糖尿病引起的继发性疾病药物的空白。

业内人士指出,糖宁通络是贵州百灵苗医药一体化项目的核心。多年来,贵州百灵坚持民族医药现代化、科技化发展,此次糖宁通络发布人体临床数据,对公司战略布局、增加业绩增长点具有重要意义。

基于此,贵州百灵通过自建中医糖尿病医院的“医药联动”模式和与其他医院联合开发的“院企合作”模式双轮驱动,在糖宁通络项目研发推广上持续加速。

贵州百灵半年报显示,目前糖宁通络除了在解放军总医院开展临床试验项目,公司还与多家科研机构、权威医疗机构合作开展研究。内蒙古中医医院合作开发的糖宁通络项目已获得内蒙古自治区药品监督管理局下发的《医疗机构制剂注册批件》。

此外,公司与广西中医药大学附属瑞康医院、广东省中医院、北京广安门医院等国内知名中医三甲医院开展的糖宁通络项目也在积极推进中,均处于研发申报的不同阶段。未来随着糖宁通络适用范围的不断扩展,公司苗医药一体化项目也将步入快速发展阶段。

在贵州百灵同日发布的另一则公告中,公司在云南省药监局的支持下最新与云南省中医医院达成合作,将共同研发糖宁通络项目,并申请《云南省医疗机构制剂注册批件》,以实现糖宁通络在云南省中医医院临床使用。

近年来,贵州百灵围绕以中药/民族药为核心,化学药和生物药为两翼的原创新药发展战略,瞄准恶性肿瘤、代谢疾病、感染疾病等威胁人类健康的重大疾病领域和临床空白领域四大板块进行科研布局,紧跟国际科研前沿,持续投入新药研发工作。

贵州百灵在研新药有治疗血液瘤的化药1.1类新药注射用甲磺酸普依司他项目、重组人内皮抑素腺病毒注射剂(EDS01)项目、黄连解毒丸项目、益肾化浊颗粒项目、1.1类化药替芬泰项目、糖宁通络项目等。

作为全国领先的苗药研制生产企业,贵州百灵已深耕民族医药二十余年,通过“科技苗药、文化苗药、生态苗药”三大抓手,逐步实现了传统苗药的产业化、现代化、科技化发展。


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